Author: admin

Global Pazarda İki Dev: Regülatif Çatışmalar ve Uyum StratejileriTıbbi cihaz üreticileri için en büyük zorluklardan biri, dünyanın en büyük iki pazarı olan Avrupa Birliği (AB) ve Amerika Birleşik Devletleri (ABD) tarafından uygulanan farklı regülatif sistemlere uyum sağlamaktır. AB'nin yeni Tıbbi…

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarının Fazları ve Yönetimiİlaç çalışmalarının aksine, tıbbi cihaz klinik araştırmaları (Clinical Investigations - CI) genellikle fazlara ayrılmaz. Ancak, MDR'ın gerektirdiği klinik kanıtın toplanması süreci, cihazın gelişim aşamasına göre mantıksal olarak aşamalara ayrılabilir. Bu aşamalar, cihazın güvenliğini ve…

MDR'ın Yaşam Döngüsü Yaklaşımı: PMCF'nin Kritik RolüTıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), bir cihazın CE işaretini almasıyla regülatif sürecin sona ermediği, aksine yeni bir aşamaya, yani yaşam döngüsü yönetimine geçildiği ilkesine dayanır. Bu yaşam döngüsünün en kritik bileşenlerinden biri, Piyasaya Arz Sonrası…

Klinik Araştırma (Clinical Investigation): Ne Zaman Kaçınılmazdır?Önceki bölümde (Bölüm 5), Klinik Değerlendirme Raporu'nun (CER) cihazın güvenliğini ve performansını kanıtlamak için gerekli olan klinik verilerin sistematik bir analizi olduğunu belirtmiştik. CER için gerekli klinik veriler üç ana kaynaktan elde edilir: literatür,…

CER: Cihazın Güvenlik ve Performansının Bilimsel KanıtıTıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında CE işaretine giden yolda, Teknik Dokümantasyonun (Bölüm 4) en kritik ve en çok denetlenen bileşeni Klinik Değerlendirme Raporu (CER - Clinical Evaluation Report)'dur. CER, cihazın amaçlanan kullanım koşullarında güvenli…

CE İşareti: Avrupa Pazarına Giriş PasaportuTıbbi cihazlar için CE İşareti, ürünün Avrupa Birliği'nin (AB) ilgili sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına uygun olduğunu gösteren bir uygunluk işaretidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında, CE işaretini almak, cihazın AB pazarında yasal olarak…

Sınıflandırma: Regülatif Sürecin İlk ve En Kritik AdımıÖnceki bölümlerde, tıbbi cihazın tanımını ve MDR/IVDR'ın getirdiği yeni regülatif çerçeveyi inceledik. Bir cihazın regülatif yol haritasını belirleyen ilk ve en kritik adım, onun risk sınıfının doğru bir şekilde belirlenmesidir. Avrupa Birliği Tıbbi…