CER: Cihazın Güvenlik ve Performansının Bilimsel Kanıtı
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında CE işaretine giden yolda, Teknik Dokümantasyonun (Bölüm 4) en kritik ve en çok denetlenen bileşeni Klinik Değerlendirme Raporu (CER – Clinical Evaluation Report)’dur. CER, cihazın amaçlanan kullanım koşullarında güvenli ve performanslı olduğunu gösteren klinik verilerin sistematik ve bilimsel bir analizidir. MDR, CER’in hazırlanma sürecini ve içeriğini Ek XIV’te detaylı olarak tanımlar [1].
CER’in Amacı ve Önemi
CER’in temel amacı, cihazın MDR Ek I’de belirtilen Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerini (GSPR) karşıladığını kanıtlamaktır.
- Güvenlik: Cihazın faydalarının, bilinen veya öngörülebilir risklerinden daha ağır bastığını göstermek.
- Performans: Cihazın, üreticinin iddia ettiği klinik faydayı sağladığını kanıtlamak.
CER, bir kerelik bir belge değil, cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca güncel tutulması gereken canlı bir belgedir. Özellikle yüksek riskli cihazlar için (Sınıf IIb ve III), Gözetimli Kuruluşlar (NB) CER’i en titizlikle inceledikleri kısımdır.
Klinik Değerlendirme Süreci: 3 Aşamalı Döngü
Klinik değerlendirme süreci, MDR’a göre üç ana aşamadan oluşan döngüsel bir süreçtir:
Aşama 1: Planlama (Clinical Evaluation Plan – CEP)
Bu aşamada, üretici CER’i hazırlamak için bir yol haritası çizer. Klinik Değerlendirme Planı (CEP), hangi klinik verilerin toplanacağını, nasıl analiz edileceğini ve hangi GSPR’lerin hedefleneceğini detaylandırır.
Aşama 2: Veri Toplama ve Analiz
Bu aşama, CER’in temelini oluşturan klinik verilerin toplanmasını ve değerlendirilmesini içerir. Veri kaynakları üç ana kategoriye ayrılır:
- Literatür Verileri: Cihazla ilgili bilimsel yayınlar, makaleler ve klinik kılavuzlar.
- Klinik Deneyim Verileri: Cihazın piyasaya sürülmesinden sonra toplanan veriler (örneğin, Piyasaya Arz Sonrası Gözetim – PMS verileri, şikayet kayıtları).
- Klinik Araştırma Verileri: Üreticinin kendi cihazı üzerinde gerçekleştirdiği klinik araştırmalardan (Clinical Investigations) elde edilen veriler.
Aşama 3: Raporlama (Clinical Evaluation Report – CER)
Toplanan ve analiz edilen tüm veriler, MDR Ek XIV’e uygun olarak CER’de sistematik bir şekilde raporlanır. Rapor, cihazın GSPR’lere uygunluğunu kanıtlayan nihai bilimsel kanıtı sunar.
CER’in Yapısal Bileşenleri
MDR’a uygun bir CER, genellikle aşağıdaki temel bölümleri içerir:
Bölüm | İçerik | Odak Noktası |
Giriş ve Kapsam | Cihazın tanımı, amaçlanan kullanımı, risk sınıfı ve CEP’in özeti. | Cihazın kimliği ve regülatif bağlamı. |
Klinik Veri Toplama | Literatür tarama protokolü, kullanılan veri tabanları, seçilen ve elenen yayınların gerekçeleri. | Veri toplama sürecinin şeffaflığı ve sistematikliği. |
Klinik Veri Analizi | Toplanan verilerin bilimsel olarak değerlendirilmesi, fayda-risk oranının analizi ve eşdeğerlik iddiasının kanıtlanması. | Verilerin güvenilirliği ve cihazın performansı. |
Sonuç ve Fayda-Risk Değerlendirmesi | Cihazın GSPR’lere uygunluğuna dair nihai sonuç, kalan risklerin kabul edilebilirliği ve CER’in güncellenme sıklığı. | MDR uyumunun nihai beyanı. |
MPH-CTC ve CER Süreci: Hız ve Kalite
CER hazırlığı, sadece tıbbi yazım (Medical Writing) yeteneği değil, aynı zamanda derinlemesine regülatif bilgi ve klinik araştırma metodolojisi uzmanlığı gerektirir. MPH CTC olarak, CER sürecindeki en büyük zorlukları aşmanız için stratejik destek sunuyoruz:
- Sistematik Literatür Taraması: MDR gerekliliklerine uygun, kapsamlı ve tekrarlanabilir sistematik literatür taramaları
- Klinik Veri Köprüsü: Mevcut verilerinizin yetersiz kaldığı durumlarda, CER’i destekleyecek yeni klinik araştırmaları (Clinical Investigations) en hızlı ve en etik şekilde planlayıp yürütüyoruz.
Bu yaklaşım, Gözetimli Kuruluş denetimlerinde zaman kaybını en aza indirerek, cihazınızın CE işaretine ulaşma süresini kısaltır.
Referanslar
[1] Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, Annex XIV.
[2] MDCG 2020-1 Guidance on clinical evaluation (MDR). European Commission.
[3] Guide to Clinical Evaluation Reports (CER) for Medical Devices.namsa.com.