CE İşareti: Avrupa Pazarına Giriş Pasaportu
Tıbbi cihazlar için CE İşareti, ürünün Avrupa Birliği’nin (AB) ilgili sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına uygun olduğunu gösteren bir uygunluk işaretidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında, CE işaretini almak, cihazın AB pazarında yasal olarak satılabilmesi için zorunlu bir adımdır.
CE işaretine giden yol, cihazın risk sınıfına (Bölüm 3’te detaylandırıldığı gibi) bağlı olarak farklılık gösterse de, temel adımlar tüm üreticiler için geçerlidir.
CE İşaretine Giden 5 Temel Adım
CE işaretine ulaşmak, sistematik ve disiplinli bir süreç yönetimi gerektirir.
- Cihazın Kapsam ve Sınıflandırmasının Belirlenmesi
- Cihazın tıbbi cihaz tanımına girip girmediği ve amaçlanan kullanımının netleştirilmesi.
- MDR Ek VIII’deki kurallara göre cihazın risk sınıfının (Sınıf I, IIa, IIb, III) belirlenmesi.
- Kalite Yönetim Sistemi (QMS) Kurulumu
- Üreticinin, cihazın tasarımından üretimine, dağıtımından piyasa sonrası takibine kadar tüm süreçleri kapsayan bir Kalite Yönetim Sistemi kurması ve sürdürmesi zorunludur.
- Genellikle ISO 13485 standardı, MDR gerekliliklerini karşılayan bir QMS için temel teşkil eder.
- Teknik Dokümantasyonun Hazırlanması
- Cihazın MDR’ın genel güvenlik ve performans gerekliliklerini (GSPR) karşıladığını kanıtlayan tüm verilerin toplandığı ve düzenlendiği kapsamlı bir dosya oluşturulur. (Aşağıda detaylandırılmıştır.)
- Uygunluk Değerlendirme Prosedürünün Seçimi ve Gözetimli Kuruluş (NB) Süreci
- Sınıf I (Steril/Ölçüm Fonksiyonu Olmayanlar): Üretici, Teknik Dokümantasyona dayanarak kendi uygunluk beyanını (Declaration of Conformity) yayınlar. NB süreci yoktur.
- Sınıf I (Steril/Ölçüm Fonksiyonu Olanlar) ve Sınıf IIa, IIb, III Cihazlar: Üretici, MDR’ın ilgili eklerinde belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden birini seçer ve bu süreci bir Gözetimli Kuruluş (NB) ile yürütür. NB, QMS’i denetler ve Teknik Dokümantasyonu inceler.
- Uygunluk Beyanı ve CE İşaretinin İliştirilmesi
- NB’den uygunluk sertifikası alındıktan sonra (Sınıf I hariç), üretici MDR’ın tüm gerekliliklerinin karşılandığını belirten AB Uygunluk Beyanını yayınlar.
- Son olarak, cihazın üzerine ve ambalajına CE İşareti iliştirilir.
Teknik Dokümantasyon: MDR Uyumunun Kalbi
Teknik Dokümantasyon (TD), MDR uyumunun en önemli ve en kapsamlı parçasıdır. MDR Ek II ve Ek III’te belirtilen bu dosya, cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca güncel tutulması gereken canlı bir belgedir.
Bölüm | İçerik | Önemi |
1. Cihaz Açıklaması ve Spesifikasyonu | Cihazın adı, amaçlanan kullanımı, risk sınıfı, temel tasarım ve çalışma prensibi. | Cihazın kimliğini ve kapsamını netleştirir. |
2. Tasarım ve Üretim Bilgileri | Tasarım ve üretim süreçlerinin detayları, kullanılan malzemeler, üretim yerleri. | Kalite Yönetim Sisteminin uygulanabilirliğini gösterir. |
3. Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR) | MDR Ek I’deki tüm GSPR’lerin listesi ve cihazın her bir gerekliliği nasıl karşıladığına dair kanıtlar. | MDR uyumunun temel kanıtıdır. |
4. Fayda-Risk Analizi ve Risk Yönetimi | Cihazla ilişkili tüm risklerin belirlenmesi, analiz edilmesi, değerlendirilmesi ve kontrol altına alınması (ISO 14971’e uygunluk). | Güvenlik kanıtının merkezidir. |
5. Doğrulama ve Onaylama Verileri | Biyouyumluluk, sterilizasyon, elektriksel güvenlik, yazılım doğrulama ve en önemlisi Klinik Değerlendirme Raporu (CER). | Cihazın teknik ve klinik performansını kanıtlar. |
6. Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) Planı | Cihaz piyasaya sürüldükten sonra güvenliğinin ve performansının nasıl izleneceğine dair plan. | Sürekli uyumun ve yaşam döngüsü yaklaşımının kanıtıdır. |
Şekil 1: CE İşaretine Giden Yol Akış Şeması
MPHCTC’nin Rolü: Süreci Hızlandırma
Teknik Dokümantasyonun en zorlu kısmı, cihazın klinik performansını kanıtlayan Klinik Değerlendirme Raporu (CER) ve gerekli ise Klinik Araştırma verilerinin hazırlanmasıdır. MPHCTC olarak, bu aşamada devreye girerek:
- CER Hazırlığı: Kapsamlı literatür taraması ve eşdeğerlik analizleri ile CER’inizi MDR gerekliliklerine uygun hale getiririz.
- Klinik Araştırma Yönetimi: Yeni klinik veri gerektiğinde, araştırmaları en hızlı ve en etkin şekilde planlar ve yürütürüz.
Bu sayede, üreticilerin Teknik Dokümantasyon dosyasını eksiksiz ve denetime hazır hale getirerek, Gözetimli Kuruluş sürecini hızlandırır ve CE işaretine ulaşma süresini kısaltırız.
Referanslar
[1] Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices.
[2] MDR Annex II: Technical Documentation.medical-device-regulation.eu.
[3] MDR Annex III: Technical Documentation on Post-Market Surveillance.medical-device-regulation.eu.
[4] ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.