Tıbbi Cihaz Kavramına Giriş: Sağlık Teknolojilerinin Omurgası
Modern sağlık hizmetlerinin temel taşlarından biri olan tıbbi cihazlar, insan sağlığını koruma, teşhis etme, tedavi etme ve yaşam kalitesini artırma misyonunu üstlenir. Basit bir yara bandından, yapay zeka destekli cerrahi robotlara kadar uzanan bu geniş yelpaze, regülatif otoriteler için benzersiz zorluklar yaratır. Bu nedenle, bir ürünün “tıbbi cihaz” olarak kabul edilip edilmeyeceğinin net bir şekilde anlaşılması hem üreticiler hem de klinik araştırmacılar için kritik öneme sahiptir.
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) (AB) 2017/745, tıbbi cihaz tanımını netleştirerek, bu alandaki regülatif çerçeveyi belirlemiştir [1].
MDR Tanımının Derinlemesine Analizi
MDR’a göre tıbbi cihaz, temel olarak, bir üretici tarafından insanlarda belirli bir tıbbi amaç için kullanılması amaçlanan her türlü araç, aparat, cihaz, yazılım, implant, reaktif, malzeme veya diğer maddedir.
“Tıbbi cihaz;
1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;
- i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
- ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
- iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,
tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri.
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri” [2] Kapsar.
Bu tanım, bir ürünün tıbbi cihaz olarak kabul edilmesi için gereken üç temel unsuru ortaya koyar:
- Amaçlanan Kullanım (Intended Purpose): Üreticinin, cihazın etiketinde, kullanım kılavuzunda veya tanıtım materyallerinde belirttiği tıbbi amaç.
- Temel Etki Mekanizması (Primary Mode of Action): Cihazın temel işlevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla sağlamaması. Bu, tıbbi cihazları ilaçlardan ayıran en kritik noktadır.
- Kapsamlı Kategori: Fiziksel donanımdan (aparat, implant) yazılıma (SaMD) kadar geniş bir materyal ve teknoloji yelpazesini içermesi.
Tıbbi Cihazları İlaçlardan Ayıran Temel Fark: Etki Mekanizması
Bir ürünün regülatif yol haritasını belirleyen en önemli faktör, onun temel etki mekanizmasıdır.
Özellik | Tıbbi Cihaz | İlaç (Tıbbi Ürün) |
Temel Etki Mekanizması | Fiziksel, mekanik, termal, optik veya yazılımsal yollarla etki eder. Vücutla fiziksel temas veya etkileşim yoluyla işlev görür. | Farmakolojik (kimyasal), İmmünolojik (bağışıklık sistemi) veya Metabolik (biyokimyasal süreçler) yollarla etki eder. |
Regülasyon | MDR (Medical Device Regulation) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) | Tıbbi Ürünler Direktifi (Directive 2001/83/EC) |
Klinik Kanıt | Klinik Değerlendirme Raporu (CER) ve Klinik Araştırmalar (Clinical Investigations) | Klinik Çalışmalar (Faz 1-4) |
Şekil 1: Ürün Sınıflandırma Karar Ağacı
Tıbbi Cihazların Amaçlanan Kullanım Alanları
MDR tanımında belirtilen tıbbi amaçlar, cihazların ne kadar geniş bir alanda kullanıldığını göstermektedir. Bu amaçlar, cihazın sınıflandırmasını ve dolayısıyla onay sürecini doğrudan etkiler.
Amaçlanan Kullanım | Açıklama | Örnek Cihazlar |
Teşhis (Diagnosis) | Hastalığın veya durumun varlığını, nedenini veya derecesini belirlemek. | MR cihazları, X-ray cihazları, teşhis amaçlı yazılımlar. |
Önleme (Prevention) | Hastalığın veya durumun ortaya çıkmasını engellemek. | Aşı uygulaması için kullanılan özel şırıngalar, bazı koruyucu giysiler. |
İzleme (Monitoring) | Hastalığın seyrini veya fizyolojik parametreleri takip etmek. | Kalp ritmi monitörleri, kan şekeri ölçüm cihazları. |
Tedavi/Hafifletme (Treatment/Alleviation) | Hastalığı iyileştirmek veya semptomlarını azaltmak. | Cerrahi aletler, protezler, ağrı kesici cihazlar. |
Anatomik/Fizyolojik Süreç Değişikliği | Vücut yapısını veya işlevini değiştirmek veya yerine koymak. | Kalp pilleri, yapay eklemler, stentler. |
Tıbbi Cihaz Türleri ve Kapsam
Tıbbi cihazlar, fiziksel formlarına ve işlevlerine göre çeşitli alt kategorilere ayrılır. MDR, özellikle daha önce regülasyon dışı kalan bazı ürünleri de kapsamına almıştır.
- Aktif ve Non-Aktif Cihazlar
- Aktif Cihazlar: Çalışması için elektrik enerjisi veya başka bir güç kaynağı gerektiren cihazlardır (Örn: Ultrason cihazı, ventilatör).
- Non-Aktif Cihazlar: Çalışması için herhangi bir güç kaynağı gerektirmeyen cihazlardır (Örn: Cerrahi iplik, yara bandı, kateter).
- İmplantlar
Vücuda tamamen veya kısmen yerleştirilmesi ve işlem bittikten sonra vücutta kalması amaçlanan cihazlardır (Örn: Kalp kapakçıkları, kalça protezleri).
- Tıbbi Amaçlı Yazılımlar (SaMD- Software as a Medical Device)
MDR’ın en önemli yeniliklerinden biri, bağımsız olarak tıbbi amaç taşıyan yazılımları (örneğin, bir görüntüleme verisini analiz ederek teşhis önerisi sunan mobil uygulamalar) regülasyon kapsamına almasıdır.
Sonuç
Tıbbi cihaz tanımının genişliği ve MDR’ın getirdiği katı kurallar, üreticilerin regülatif süreçlere stratejik bir yaklaşımla başlamasını zorunlu kılmaktadır. Bir sonraki bölümde, bu cihazların risk temelli sınıflandırmasının (Sınıf I, IIa, IIb, III) onay sürecini nasıl belirlediğini detaylıca inceleyeceğiz.
Referanslar
[1] Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices.
[2] TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ, Resmî Gazete Tarihi: 02.06.2021 Resmî Gazete Sayısı: 31499 Mükerrer