Regülatif Dönüşüm: MDD’den MDR’a Geçişin Anlamı
Avrupa Birliği, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını artırmak amacıyla, önceki Tıbbi Cihaz Direktifleri (MDD) yerine, çok daha kapsamlı ve katı kurallar getiren iki yeni yönetmeliği yürürlüğe koymuştur: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) (AB) 2017/745 [1] ve In Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) (AB) 2017/746 [2].
MDR, 26 Mayıs 2021’de, IVDR ise 26 Mayıs 2022’de tam olarak uygulanmaya başlamıştır. Bu geçiş, sektörde “regülatif devrim” olarak adlandırılmakta ve üreticilerden klinik araştırmacılara kadar tüm paydaşlar için köklü değişiklikler anlamına gelmektedir.
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) – AB 2017/745
MDR’ın temel amacı, hasta güvenliğini en üst düzeye çıkarmak ve cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca şeffaflığı ve izlenebilirliği sağlamaktır. Önceki MDD’ye kıyasla MDR’ın getirdiği en önemli yenilikler şunlardır:
- Klinik Kanıtın Güçlendirilmesi
MDR, cihazların piyasaya sürülmeden önce ve sonra sunması gereken klinik kanıt miktarını ve kalitesini önemli ölçüde artırmıştır. Artık üreticilerin, cihazlarının amaçlanan kullanımına uygun olarak güvenli ve performanslı olduğunu kanıtlamak için daha fazla Klinik Değerlendirme Raporu (CER) ve gerektiğinde Klinik Araştırma (Clinical Investigation) verisi sunması gerekmektedir [3].
- Onaylanmış Kuruluşların (Notified Body- NB) Rolünün Artması
MDR, Onaylanmış Kuruluşların denetim yetkilerini ve sorumluluklarını genişletmiştir. NB’ler, üreticilerin Teknik Dokümantasyonunu ve Kalite Yönetim Sistemlerini (QMS) daha sıkı ve detaylı bir şekilde incelemek zorundadır. Ayrıca, Sınıf I cihazların bir kısmı da artık NB denetimine tabi olabilmektedir.
- İzlenebilirlik ve Şeffaflık (UDI ve EUDAMED)
- UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlama): Her cihaza, üretimden hastaya kadar takibini sağlayan benzersiz bir kimlik atanması zorunluluğu getirilmiştir.
- EUDAMED: Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı, cihazların, üreticilerin, klinik araştırmaların ve piyasa sonrası gözetim verilerinin halka açık ve şeffaf bir şekilde kaydedildiği merkezi bir sistemdir.
- In Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) – AB 2017/746
IVDR, kan, doku, idrar gibi insan vücudundan alınan örnekler üzerinde test yapmak için kullanılan cihazları (In Vitro Tanı Cihazları- IVD’ler) düzenler. IVDR, IVD’ler için de MDR’a benzer bir dönüşüm getirmiştir.
- Risk Temelli Sınıflandırma
Önceki Direktif’te IVD’lerin çoğu öz-beyan (self-declaration) ile piyasaya sürülürken, IVDR ile risk temelli (A’dan D’ye) yeni bir sınıflandırma sistemi getirilmiştir. Bu, yüksek riskli IVD’lerin (örneğin kan tarama testleri) Onaylanmış Kuruluş denetimine girme oranını önemli ölçüde artırmıştır.
- Performans Değerlendirmesinin Güçlendirilmesi
IVDR, IVD’lerin analitik ve klinik performansını kanıtlamak için gereken veri miktarını ve kalitesini artırmıştır. Üreticilerin, cihazlarının amaçlanan klinik faydayı sağladığını gösteren kapsamlı Performans Değerlendirme Raporları sunması gerekmektedir.
MDR ve IVDR’ın Temel Değişikliklerinin Karşılaştırması
Aşağıdaki tablo, MDR ve IVDR’ın getirdiği temel değişiklikleri özetlemekte ve MDR’ın neden tıbbi cihaz üreticileri için daha zorlu bir süreç olduğunu göstermektedir:
Özellik | MDD (Eski Sistem) | MDR (Yeni Sistem) | IVDD (Eski Sistem) | IVDR (Yeni Sistem) |
Klinik Kanıt | Daha az detaylı, genellikle literatür yeterliydi. | Daha Katı: Her cihaz için CER zorunluluğu, daha fazla klinik veri talebi. | Çoğu cihaz için öz-beyan. | Daha Katı: Risk temelli sınıflandırma ile NB denetimine giren cihaz sayısında büyük artış. |
Onaylanmış Kuruluş (NB) | Rolü sınırlıydı. | Rolü Genişledi: Daha sıkı denetimler, daha fazla cihazın NB denetimine girmesi. | Rolü sınırlıydı. | Rolü önemli ölçüde arttı. |
İzlenebilirlik | Sınırlıydı. | Zorunlu: UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlama) ve EUDAMED kaydı. | Sınırlıydı. | Zorunlu: UDI ve EUDAMED kaydı. |
Kapsam | Bazı estetik cihazları içermiyordu. | Genişledi: Tıbbi amaçlı yazılımlar (SaMD) ve bazı estetik cihazlar dahil edildi. | Sınırlıydı. | Genişledi: Yeni sınıflandırma kuralları ve daha fazla IVD’nin regülasyon kapsamına alınması. |
Şekil 1: Regülatif Geçiş Zaman Çizelgesi
Sonuç
MDR ve IVDR, tıbbi cihaz sektöründe bir dönüm noktasıdır. Bu yönetmelikler, üreticilerin sadece teknik yeterliliğini değil, aynı zamanda klinik veri toplama ve piyasa sonrası gözetim konusundaki yetkinliğini de zorunlu kılmaktadır. MPH.CTC olarak, bu karmaşık regülatif ortamda size yol göstermek, gerekli klinik kanıtları en hızlı ve en etkin şekilde toplamanızı sağlamak temel misyonumuzdur.
Referanslar
[1] Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices.
[2] Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices.
[3] MDCG 2020-1 Guidance on clinical evaluation (MDR).European Commission.