Sınıflandırma: Regülatif Sürecin İlk ve En Kritik Adımı
Önceki bölümlerde, tıbbi cihazın tanımını ve MDR/IVDR’ın getirdiği yeni regülatif çerçeveyi inceledik. Bir cihazın regülatif yol haritasını belirleyen ilk ve en kritik adım, onun risk sınıfının doğru bir şekilde belirlenmesidir. Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), cihazları potansiyel risklerine göre dört ana sınıfa ayırır: Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III.
Bu risk temelli yaklaşım, cihazın onay sürecinin karmaşıklığını, gerekli klinik kanıt miktarını ve Onaylanmış Kuruluş (Notified Body- NB) denetiminin kapsamını doğrudan belirler. Yüksek riskli bir cihaz, doğal olarak, düşük riskli bir cihaza göre çok daha titiz bir incelemeye tabi tutulur.
Risk Sınıflandırmasının Temel Prensipleri
MDR’ın Ek VIII’inde (Annex VIII) yer alan 22 kural, cihazların sınıflandırılmasında kullanılan temel kriterleri belirler. Bu kurallar, cihazın aşağıdaki özelliklerini dikkate alır:
- İnvazivlik (Vücuda Giriş Durumu): Cihazın vücuda girip girmediği ve hangi yolla girdiği (cerrahi, doğal açıklık vb.).
- Kullanım Süresi: Cihazın vücutta ne kadar süre kaldığı (geçici, kısa süreli, uzun süreli).
- Yerel Etki: Cihazın vücudun merkezi dolaşım sistemi, merkezi sinir sistemi veya kalp gibi kritik bölgeleriyle etkileşimi.
- Enerji Kaynağı: Cihazın aktif olup olmadığı ve enerji kaynağının potansiyel riski.
Dört Risk Sınıfı ve Regülatif Etkileri
Sınıf | Risk Seviyesi | Örnek Cihazlar | Onay Yolu (CE İşareti) | Onaylanmış Kuruluş (NB) Denetimi |
Sınıf I | Düşük Risk | Gözlük çerçeveleri, yara bantları, yeniden kullanılabilir cerrahi aletler, Tıbbi termometre, Tek kullanımlık eldiven, Tıbbi maske | Üreticinin Öz-Beyanı (Steril veya ölçüm fonksiyonu olanlar hariç). | Gerekli Değil (Steril veya ölçüm fonksiyonu olanlar için sadece ilgili kısımlar denetlenir). |
Sınıf IIa | Orta-Düşük Risk | Kontakt lensler, diş dolgu malzemeleri, Ultrason cihazları, Dental dolgu malzemeleri, İnsülin kalemi | NB Denetimi (QMS ve Teknik Dosya Örneklemesi). | Zorunlu (Daha hafif denetim). |
Sınıf IIb | Orta-Yüksek Risk | Kan transfüzyon setleri, bazı ventilatörler, kemik çimentoları, Röntgen cihazı, Tıbbi lazer cihazları, Anestezi cihazı, Hemodiyaliz cihazı | NB Denetimi (Daha kapsamlı QMS ve Teknik Dosya incelemesi). | Zorunlu (Kapsamlı denetim). |
Sınıf III | Yüksek Risk | Kalp kapakçıkları, kalıcı implantlar, yapay organlar, biyolojik materyal içeren cihazlar, Kardiyak pacemaker (kalp pili), Beyin cerrahisinde kullanılan implantlar, Stentler | NB Denetimi (En sıkı QMS ve Teknik Dosya incelemesi, tasarım incelemesi). | Zorunlu (En yüksek düzeyde denetim). |
Sınıflandırmanın Klinik Araştırmalara Etkisi
Cihazın risk sınıfı, gerekli klinik kanıtın miktarını ve türünü doğrudan belirler.
- Sınıf I Cihazlar: Genellikle kapsamlı klinik araştırmaya ihtiyaç duymazlar. Mevcut literatür verileri, eşdeğerlik, güvenlik raporları ve teknik belgelendirme yeterli kabul edilir.
Sınıf IIa- Orta Riskli Tıbbi Cihazlar: Kısa süreli vücut içine giren ya da ölçüm/destek amacıyla kullanılan orta riskli cihazlardır. Gerektiğinde performans çalışmaları ve güvenlik verileri istenir. Gözlemsel veya küçük ölçekli klinik çalışmalar yapılabilir.
Sınıf Ilb- Yüksek-Orta Riskli Tıbbi Cihazlar: Vücut içine daha uzun süre giren ya da tedavi edici etkisi olan yüksek-orta riskli cihazlardır. Klinik araştırma gereklidir. Performans testleri + prospektif klinik araştırmalar yapılır. TİTCK onayı zorunludur.
Sınıf III- Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar: En yüksek risk grubunda yer almaları nedeniyle, üreticinin kendi cihazından elde edilen yeni klinik veriler (yani klinik araştırmalar) sıklıkla zorunludur. Eşdeğerlik iddiası çok daha zordur ve kısıtlıdır. Kalıcı, hayati fonksiyonları destekleyen en yüksek riskli cihazlardır. Kapsamlı klinik araştırma şarttır. Randomize kontrollü çalışmalar, uzun dönem güvenlik verileri, çok merkezli araştırmalar gerekir. TİTCK’dan onay alınmalıdır.
Bu durum, özellikle Sınıf III cihaz üreticileri için klinik araştırma süreçlerinin hızını ve maliyetini doğrudan etkiler.
Sonuç
Tıbbi cihaz sınıflandırması, regülatif sürecin temelini oluşturur. Doğru sınıflandırma, üreticinin CE işaretine giden yolda gereksiz maliyet ve zaman kaybı yaşamasını engeller. Bir sonraki bölümde, bu sınıflandırmanın ardından gelen ve MDR uyumunun anahtarı olan CE İşaretine Giden Yol ve Teknik Dokümantasyon sürecini detaylıca inceleyeceğiz.
Referanslar
[1] Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices.
[2] MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices.European Commission.