Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları İçin Yeni Elektronik Başvuru Sistemi
Değerli Araştırmacılarımız ve İş Ortaklarımız,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayınlanan son duyuru kapsamında, tıbbi cihaz klinik araştırmalarına yönelik başvuru süreçlerinde önemli bir dijital dönüşüm gerçekleşiyor. Merkezimiz olarak, bu önemli değişiklik hakkında sizi bilgilendirmek isteriz.
Yeni Sistem Ne Getiriyor?
TİTCK, 1 Ocak 2025 tarihi itibariyle iki yeni elektronik başvuru modülünü devreye alıyor:
- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Modülü
- İn-Vitro Performans Çalışmaları Başvuru Modülü
Kimler İçin Geçerli?
Yeni elektronik başvuru sistemi özellikle:
- Ticari firma destekli yeni klinik araştırmalar
- 1 Ocak 2025 tarihinden sonra yapılacak ilk başvurular için geçerli olacaktır.
Sistem Nasıl Çalışacak?
- Başvurular tamamen elektronik ortamda yapılacak
- Fiziksel evrak teslimi gerekmeyecek
- Belgelerin asılları başvuru sahibi tarafından saklanacak ve talep edildiğinde kuruma sunulacak
Mevcut Araştırmalar İçin Durum
1 Ocak 2025 tarihinden önce onay almış araştırmalarla ilgili:
- Değişiklik bildirimleri
- Diğer başvurular mevcut sistem üzerinden “Genel Evrak Başvurusu Ekle” bölümü kullanılarak yapılmaya devam edilecektir.
İEÜ Medical Point Hastanesi Prof. Dr. Ahmet Uğur Yılmaz Klinik Araştırma Merkezi, olarak, bu dijital dönüşümün klinik araştırma süreçlerimizi daha verimli hale getireceğine inanıyoruz.
Kaynak: