Mevzuat

Uluslararası Sözleşmeler:

Helsinki Bildirgesi:

https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/

Kanunlar

Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek 10:

https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=3359&MevzuatTur=1&MevzuatTertip=5

Anayasa 17. Madde:

https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=2709&MevzuatTur=1&MevzuatTertip=5

Türk Ceza Kanunu (TCK Md 90):

https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=5237&MevzuatTur=1&MevzuatTertip=5

Kişisel Verilerin Korunması Kanunu:

https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=6698&MevzuatTur=1&MevzuatTertip=5

Yönetmelikler

Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik:

https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=40207&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5

Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik:

https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=32610&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği:

https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=38657&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5

In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği:

https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=38658&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği:

https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=39621&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5

KILAVUZLAR:

Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz: 01.08.2023- 2. Revizyon

https://www.titck.gov.tr/duyuru/faz-1-klinik-arastirma-merkezleri-hakkinda-kilavuz-31072023153141

İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ( IKU ) (ICH E-6 ): 29.12.1995 8. Revizyon 01.02.2024

https://www.titck.gov.tr/mevzuat/2150

Risk Bazlı İyi Klinik Uygulamaları Denetimleri Hakkında Kılavuz

https://www.titck.gov.tr/mevzuat/3456

Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz

https://www.titck.gov.tr/mevzuat/2148

Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetimi Kılavuzu

https://www.titck.gov.tr/mevzuat/klinik-arastirmalarda-biyolojik-materyal-yonetimi-kilavuzu-27122018172843

Klinik İlaç Araştırmalarında Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz

https://www.titck.gov.tr/mevzuat/2156

Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz

https://www.titck.gov.tr/mevzuat/klinik-arastirmalarda-yapilacak-olan-sigorta-teminatina-iliskin-kilavuz-27122018172832

Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu

https://www.titck.gov.tr/mevzuat/klinik-arastirmalarda-arsivleme-ilkeleri-kilavuzu-27122018172828

YURTDIŞI KAYNAKLI DOKÜMANLAR

Key Information and Facilitating Understanding in Informed Consent:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/key-information-and-facilitating-understanding-informed-consent-guidance-sponsors-investigators-and

Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/estimating-maximum-safe-starting-dose-initial-clinical-trials-therapeutics-adult-healthy-volunteers

EUDAMED database medical devices (Regulation (EU) 2017/745) and in vitro diagnostic medical devices (Regulation (EU) 2017/746).

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home

WHO: Guidance for best practices for clinical trials: 25 September 2024

https://www.who.int/publications/i/item/9789240097711

GENELGELER:

TCOKKA – 2024/2 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ilişkin Genelge:

https://www.titck.gov.tr/duyuru/tcokka-2024-2-sayili-tibbi-cihaz-yonetmeliklerine-iliskin-genelge-21052024090000